Non-GxP

Entscheidend ist die Einstufung, und sie kann sich ändern. Den Ausdruck „non-GxP GxP GxP ist der Sammelbegriff für alle Regeln guter Praxis (Good Practice) in der regulierten Pharmabranche, von der Forschung bis in die Zeit nach der Markteinführung. Im Glossar lesen → system“ verwendet die PIC/S PIC/S PIC/S, das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ist eine informelle, nicht bindende Kooperation von Arzneimittelbehörden, die bei der guten Herstellungspraxis (GMP) zusammenarbeiten. Im Glossar lesen → in ihrer Leitlinie PI 011-3 zu computergestützten Systemen. Gemeint ist ein System, das nicht als GxP-System eingestuft ist. Wird es neu als GxP-System eingestuft, kann es laut PI 011-3 gerechtfertigt sein, das System nachträglich zu validieren.

Festgehalten wird die Einstufung im Systeminventar, einer Liste aller eingesetzten IT-Systeme. Regulierte Unternehmen, also die Betreiber der Systeme, sollen eine solche Liste führen und zu jedem System beschreiben, was es tut, und bewerten, wie kritisch es und seine Daten sind. So erwartet es die PIC/S-Leitlinie PI 041-1 zu Datenmanagement und Datenintegrität. Sie nennt drei Beispielstufen: direkte, indirekte oder gar keine Auswirkung auf GMP GMP GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen. Im Glossar lesen → und GDP GDP GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert. Im Glossar lesen → . Für den GMP-Bereich soll nach Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens ebenfalls eine aktuelle Liste aller relevanten Systeme und ihrer GMP-Funktionen vorliegen. Die Risikoanalysen sollen nach PI 011-3 dokumentiert sein, samt Begründung, warum ein System als kritisch oder nicht kritisch gilt.

Die Einstufung nimmt der Betreiber selbst vor. Unsere Fachanwendungen Fachanwendung Eine Fachanwendung ist im Allgemeinen Software, mit der geschäftliche Funktionen ausgeführt oder unterstützt werden. Im Glossar lesen → für die Pharmabranche sind für den Non-GxP-Bereich ausgelegt. Wie das bei einzelnen Systemen aussieht, zeigen unsere Fallstudien; jede beschreibt ein konkretes System und seinen Zweck. Übernimmt ein System später Aufgaben, für die GxP-Regeln gelten, kann der Betreiber es neu als GxP-System einstufen.