GDP

In der EU beschreiben die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01), was GDP umfasst. Rechtlich stützen sie sich auf die Richtlinie 2001/83/EG. Nach ihrer Einleitung richten sie sich an Großhändler, an Hersteller, die ihre eigenen Produkte vertreiben, und an Personen, die Arzneimittel vermitteln. Auch andere am Vertrieb Beteiligte sollen die für sie relevanten Abschnitte einhalten; was das für Logistikdienstleister bedeutet, erklärt der Eintrag Pharmalogistik Pharmalogistik Unter Pharmalogistik verstehen wir Lagerung, Transport und Lieferung von Arzneimitteln und weiterem Material der Pharmabranche. Im Glossar lesen → . Die PIC/S PIC/S PIC/S, das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ist eine informelle, nicht bindende Kooperation von Arzneimittelbehörden, die bei der guten Herstellungspraxis (GMP) zusammenarbeiten. Im Glossar lesen → beschreibt GDP in ihrer Leitlinie PI 011-3 als Rahmen der Anforderungen an Großhandel und Vertrieb.

Für Software ist vor allem der Abschnitt der Leitlinien über computergestützte Systeme wichtig. Bevor ein solches System in Betrieb geht, soll nachgewiesen sein, dass es die gewünschten Ergebnisse erreicht; wie dieser Nachweis aussieht, erklärt der Eintrag Validierung Validierung Validierung ist im Arzneimittelbereich der Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess oder ein System tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt. Im Glossar lesen → .

Für einen Pharmalogistiker, dessen Arbeit von GDP geprägt ist, entwickeln wir Fachanwendungen Fachanwendung Eine Fachanwendung ist im Allgemeinen Software, mit der geschäftliche Funktionen ausgeführt oder unterstützt werden. Im Glossar lesen → . In unseren Fallstudien dazu, etwa zu Abliefernachweisen, verweisen wir auf die Kapitel der Leitlinien, die zum jeweiligen System passen.