PIC/S, das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ist eine informelle, nicht bindende Kooperation von Arzneimittelbehörden, die bei der guten Herstellungspraxis (GMP) zusammenarbeiten.
Die PIC/S wurde 1995 als Erweiterung der Pharmaceutical Inspection Convention gegründet, wie ihre Vorstellungsseite festhält. Nach eigener Angabe gehören ihr derzeit 57 Behörden aus Europa, Afrika, Amerika, Asien und Australasien an (Stand November 2026). Ihre Aufgabe beschreibt sie im Leitbild: Sie will die internationale Entwicklung, Umsetzung und Pflege harmonisierter GMP GMP GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen. Im Glossar lesen → -Standards und Qualitätssysteme der Aufsichtsbehörden anführen.
Für Software und Daten sind zwei ihrer Leitlinien wichtig. PI 011-3 behandelt computergestützte Systeme in GxP GxP GxP ist der Sammelbegriff für alle Regeln guter Praxis (Good Practice) in der regulierten Pharmabranche, von der Forschung bis in die Zeit nach der Markteinführung. Im Glossar lesen → -Umgebungen. Sie dient Inspektoren als Referenz, ebenso regulierten Unternehmen und deren Lieferanten. PI 041-1 soll Aufsichtsbehörden helfen, GMP- und GDP GDP GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert. Im Glossar lesen → -Anforderungen an das Datenmanagement auszulegen. Nach eigener Aussage ist dieser Leitfaden rechtlich nicht verbindlich und soll nationale Vorschriften zur Datenintegrität nicht ersetzen.
Als Softwarelieferant für Pharmaunternehmen zählen wir zu den Lieferanten regulierter Unternehmen, die PI 011-3 ebenfalls anspricht. In unseren Beiträgen verlinken wir die Leitlinien unter „Zum Nachlesen“, als Wegweiser zu den Quellen, nicht als Zusammenfassung.
Wo der Begriff vorkommt
Siehe auch
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Non-GxP
Non-GxP bezeichnet Software und Systeme in der Pharmabranche, die ihr Betreiber nicht als relevant für die pharmazeutischen Regeln guter Praxis (GxP) eingestuft hat.
Pharma
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GDP
GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert.
Pharma
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GMP
GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen.
Pharma
Quellen
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Introduction (öffnet in neuem Tab)
PIC/S abgerufen am
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Mission, Vision and Values (öffnet in neuem Tab)
PIC/S abgerufen am