GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen.
In der EU stehen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel in der Richtlinie (EU) 2017/1572. Sie gilt für Arzneimittel, deren Herstellung oder Einfuhr eine Erlaubnis braucht. In EudraLex Band 4, kurz EU-GMP-Leitfaden, bündelt die Europäische Kommission Verweise auf die geltenden Rechtsakte und die Leitlinien, nach denen die GMP-Grundsätze für Human- und Tierarzneimittel ausgelegt werden.
Laut Kapitel 1 des Leitfadens erstreckt sich GMP über den gesamten Lebensweg eines Produkts. Sie beginnt bei Prüfpräparaten, also Arzneimitteln für klinische Prüfungen, und reicht über Technologietransfer und kommerzielle Herstellung bis zur Einstellung des Produkts.
Um Software geht es in Annex 11 des Leitfadens, der computergestützte Systeme in GMP-regulierten Tätigkeiten behandelt. Für den Umgang mit Daten unter GMP und GDP GDP GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert. Im Glossar lesen → gibt die PIC/S-Leitlinie PIC/S PIC/S, das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ist eine informelle, nicht bindende Kooperation von Arzneimittelbehörden, die bei der guten Herstellungspraxis (GMP) zusammenarbeiten. Im Glossar lesen → PI 041-1 den Aufsichtsbehörden zusätzlich Orientierung.
Was wir für die Pharmabranche bauen, reicht vom Bestellportal für Werbemittel Werbemittel Als Werbemittel bezeichnen wir in der Pharmabranche das Material, mit dem ein Hersteller wirbt oder informiert und das sein Außendienst, Praxen oder Apotheken anfordern. Im Glossar lesen → bis zur Verarbeitung von Abliefernachweisen. Ob ein System die GMP- oder GDP-Regeln berührt, hält der Betreiber in seinem Systeminventar fest. Die Angaben über unsere Software liefern wir ihm dafür.
Wo der Begriff vorkommt
Siehe auch
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GxP
GxP ist der Sammelbegriff für alle Regeln guter Praxis (Good Practice) in der regulierten Pharmabranche, von der Forschung bis in die Zeit nach der Markteinführung.
Pharma
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GDP
GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert.
Pharma
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Validierung
Validierung ist im Arzneimittelbereich der Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess oder ein System tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Pharma
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PIC/S
PIC/S, das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ist eine informelle, nicht bindende Kooperation von Arzneimittelbehörden, die bei der guten Herstellungspraxis (GMP) zusammenarbeiten.
Pharma
Quellen
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Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 (Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel) (öffnet in neuem Tab)
Amt für Veröffentlichungen der EU (EUR-Lex) abgerufen am
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EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines (öffnet in neuem Tab)
Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit abgerufen am
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EudraLex Volume 4, Chapter 1: Pharmaceutical Quality System (in Kraft seit 31. Januar 2013) (öffnet in neuem Tab)
Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit abgerufen am
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EudraLex Volume 4, Annex 11: Computerised Systems (Revision 1, in Kraft seit 30. Juni 2011) (öffnet in neuem Tab)
Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit abgerufen am