GxP ist der Sammelbegriff für alle Regeln guter Praxis (Good Practice) in der regulierten Pharmabranche, von der Forschung bis in die Zeit nach der Markteinführung.
Die Leitlinie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Datenintegrität versteht unter GxP eine Gruppe von Leitfäden für präklinische und klinische Studien, Herstellung, Prüfung, Lagerung und Vertrieb. Zu ihren Beispielen gehören GLP, GCP, GMP GMP GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen. Im Glossar lesen → und GDP GDP GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert. Im Glossar lesen → . Das x steht für den jeweiligen Bereich: bei GMP (Good Manufacturing Practice) für die Herstellung, bei GDP (Good Distribution Practice) für den Vertrieb. Auch die PIC/S PIC/S PIC/S, das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ist eine informelle, nicht bindende Kooperation von Arzneimittelbehörden, die bei der guten Herstellungspraxis (GMP) zusammenarbeiten. Im Glossar lesen → , ein Zusammenschluss von Arzneimittelbehörden, verwendet den Begriff im Abkürzungsverzeichnis ihrer Leitlinie PI 011-3 zu computergestützten Systemen.
Der Begriff betrifft also nicht nur die Produktion. Zu den GxP-bezogenen Tätigkeiten zählt PI 011-3 beispielhaft auch Beschaffung, Qualitätskontrolle, Bestandsführung, Lagerung und Vertrieb. Damit berührt GxP auch die Pharmalogistik Pharmalogistik Unter Pharmalogistik verstehen wir Lagerung, Transport und Lieferung von Arzneimitteln und weiterem Material der Pharmabranche. Im Glossar lesen → . Wer in der Pharmabranche Software in Auftrag gibt, sollte deshalb früh klären, ob das System GxP-relevant ist. Gemeint ist, ob es Abläufe berührt, für die GxP-Regeln gelten.
Wir klären diese Frage im ersten Gespräch. Unsere Fachanwendungen Fachanwendung Eine Fachanwendung ist im Allgemeinen Software, mit der geschäftliche Funktionen ausgeführt oder unterstützt werden. Im Glossar lesen → für die Pharmabranche sind für den Non-GxP-Bereich Non-GxP Non-GxP bezeichnet Software und Systeme in der Pharmabranche, die ihr Betreiber nicht als relevant für die pharmazeutischen Regeln guter Praxis (GxP) eingestuft hat. Im Glossar lesen → ausgelegt. Wir bescheinigen nicht, dass eine Software die GxP-Regeln erfüllt. Ob ein System in den Non-GxP-Bereich gehört, entscheidet das Unternehmen, das es beauftragt und betreibt.
Wo der Begriff vorkommt
- Vertiefung Non-GxP: wie wir Fachanwendungen für die Pharmabranche einordnen
- Vertiefung IT-Dienstleister Pharma: Non-GxP-Software
- Blog Direkt zum Patienten, ohne seine Daten zu berühren
- Blog Werbemittel bestellen, ohne die Kontrolle zu verlieren
- Blog Bestandswarnung für die Pharma-Logistik: Der Kunde wollte einen Webshop, wir haben weitergedacht
- Blog Wissensplattform für einen Pharma-Logistiker: Was das Team weiß, bleibt im Haus
- Blog Abliefernachweise in der Pharma-Logistik: je Klient zugeordnet, im Portal abrufbar
- Seite total10 - Software für E-Commerce und Pharma
Siehe auch
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Non-GxP
Non-GxP bezeichnet Software und Systeme in der Pharmabranche, die ihr Betreiber nicht als relevant für die pharmazeutischen Regeln guter Praxis (GxP) eingestuft hat.
Pharma
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GDP
GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert.
Pharma
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GMP
GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen.
Pharma
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Validierung
Validierung ist im Arzneimittelbereich der Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess oder ein System tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Pharma
Quellen
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Introduction (öffnet in neuem Tab)
PIC/S abgerufen am
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WHO Technical Report Series No. 1033, Annex 4: Guideline on data integrity (2021) (öffnet in neuem Tab)
World Health Organization (WHO) abgerufen am
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EudraLex Volume 4, Chapter 1: Pharmaceutical Quality System (in Kraft seit 31. Januar 2013) (öffnet in neuem Tab)
Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit abgerufen am