Validierung

Die GDP-Leitlinien der EU führen in ihrem Glossar neben der Validierung auch die Qualifizierung; für die Validierung verweisen sie auf den EU-GMP GMP GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen. Im Glossar lesen → -Leitfaden. Qualifizierung ist dort der Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände korrekt funktionieren und die erwarteten Ergebnisse liefern. Die Validierung reicht weiter: Sie erfasst auch Verfahren, Prozesse, Tätigkeiten und Systeme. Vor der Inbetriebnahme eines computergestützten Systems soll nach Abschnitt 3.3.1 der Leitlinien durch eine geeignete Validierung oder durch Verifikationsstudien belegt sein, dass es die gewünschten Ergebnisse genau, gleichbleibend und reproduzierbar erreicht.

Im GMP-Bereich gilt Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens für alle computergestützten Systeme. Er unterscheidet: Die Anwendung wird validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert. Wie weit die Validierung reicht, richtet sich laut Annex 11 nach einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung.

Das Glossar von Annex 15, einem weiteren Anhang des EU-GMP-Leitfadens, definiert unter anderem diese drei Begriffe der Qualifizierung:

• IQ (Installation Qualification): „Ist alles wie geplant installiert?“ Dokumentierte Prüfung, dass Anlagen, Systeme und Ausrüstung im installierten oder geänderten Zustand der genehmigten Auslegung und den Herstellerempfehlungen entsprechen.
• OQ (Operational Qualification): „Arbeitet es unter allen erwarteten Bedingungen?“ Dokumentierte Prüfung, dass Anlagen, Systeme und Ausrüstung in allen erwarteten Betriebsbereichen wie vorgesehen arbeiten.
• PQ (Performance Qualification): „Arbeitet es im vorgesehenen Prozess verlässlich?“ Dokumentierte Prüfung, dass Systeme und Ausrüstung auf Basis der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation wirksam und reproduzierbar arbeiten.

An konkreten Systemen zeigen wir der QA QA QA (Quality Assurance, Qualitätssicherung) ist laut EU-GDP-Leitlinien das System, mit dem ein Pharmaunternehmen seine Qualitätspolitik umsetzt und seine Qualitätsziele erreicht. Im Glossar lesen → des Betreibers, was sie prüfen kann: von automatisierten Tests bis zu Protokollen, die Änderungen nachvollziehbar machen. Eine Validierung versprechen wir dabei nicht, auch keine IQ/OQ/PQ-Dokumentation; warum, erklärt der Eintrag Non-GxP Non-GxP Non-GxP bezeichnet Software und Systeme in der Pharmabranche, die ihr Betreiber nicht als relevant für die pharmazeutischen Regeln guter Praxis (GxP) eingestuft hat. Im Glossar lesen → .