QA

Mehrere Regelwerke beschreiben, was zur Qualitätssicherung gehört. Die GDP-Leitlinien verstehen unter dem Qualitätssicherungssystem die Summe aller Teile eines Systems, mit dem ein Unternehmen seine Qualitätspolitik umsetzt und das Erreichen seiner Qualitätsziele gewährleistet. Für die Herstellung spricht die Richtlinie (EU) 2017/1572 vom pharmazeutischen Qualitätssystem, Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens vom Pharmaceutical Quality System. Das Kapitel folgt damit dem Sprachgebrauch der Leitlinie ICH Q10, die auch in den EU-GMP GMP GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen. Im Glossar lesen → -Leitfaden aufgenommen ist. Sie versteht darunter ein Managementsystem, mit dem ein pharmazeutisches Unternehmen in Qualitätsfragen gelenkt und gesteuert wird.

Wer Nachweise erstellt und wer die Validierung Validierung Validierung ist im Arzneimittelbereich der Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess oder ein System tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt. Im Glossar lesen → beaufsichtigt, legen die Regelwerke nur zum Teil fest. Laut GDP-Leitlinien GDP GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert. Im Glossar lesen → sollen qualifizierte Mitarbeiter die Nachweise über Validierung und Abnahme eines Verfahrens erstellen und genehmigen. Eine bestimmte Abteilung nennen die Leitlinien nicht. Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens verlangt nicht, dass die Fachleute für Validierung der Qualitätssicherung unterstellt sind. Er sieht aber eine angemessene Qualitätsaufsicht über den gesamten Lebenszyklus der Validierung vor. Im Großhandel soll laut GDP-Leitlinien die Geschäftsführung eine verantwortliche Person benennen, die das Qualitätssicherungssystem einführt und aufrechterhält.

In unseren Projekten meinen wir mit QA die Stelle im Pharmaunternehmen, die für dessen Qualitätssystem zuständig ist. Mit ihr sprechen wir zu Beginn jedes Pharmaprojekts. Danach bekommt sie von uns alles, was sie braucht, um das System als GxP GxP GxP ist der Sammelbegriff für alle Regeln guter Praxis (Good Practice) in der regulierten Pharmabranche, von der Forschung bis in die Zeit nach der Markteinführung. Im Glossar lesen → - oder Non-GxP-System Non-GxP Non-GxP bezeichnet Software und Systeme in der Pharmabranche, die ihr Betreiber nicht als relevant für die pharmazeutischen Regeln guter Praxis (GxP) eingestuft hat. Im Glossar lesen → einzustufen, in dem Format, das sie verlangt.