GAMP

Entstanden ist GAMP als Leitfaden eines britischen Validierungsforums: Er sollte Softwarelieferanten helfen, ein passendes Qualitätsmanagementsystem einzuführen. So beschreibt es die PIC/S-Leitlinie PIC/S PIC/S, das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ist eine informelle, nicht bindende Kooperation von Arzneimittelbehörden, die bei der guten Herstellungspraxis (GMP) zusammenarbeiten. Im Glossar lesen → PI 011-3. Heute steht der Name nach Angaben der ISPE ISPE Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ist ein 1980 gegründeter gemeinnütziger Verband, der seine Mitglieder über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln unterstützt. auch für eine ihrer Fachgemeinschaften (Community of Practice). Die zweite Ausgabe von ISPE GAMP 5 trägt den Titel „A Risk-Based Approach to Compliant GxP GxP GxP ist der Sammelbegriff für alle Regeln guter Praxis (Good Practice) in der regulierten Pharmabranche, von der Forschung bis in die Zeit nach der Markteinführung. Im Glossar lesen → Computerized Systems“. Grundsätze und Rahmen der ersten Ausgabe bleiben laut Herausgeber erhalten, ihre Anwendung beschreibt die zweite Ausgabe auf heutigem Stand.

Der Titel zeigt den Gegenstand: computergestützte Systeme im GxP-Umfeld. Mit GAMP will die ISPE einen wirtschaftlichen Rahmen guter Praxis bieten: Solche Systeme sollen damit wirksam, hochwertig, für ihren Zweck geeignet und regelkonform sein. Ihren Ansatz beschreibt sie als patientenzentriert und risikobasiert. Auf ihrer Seite „What is GAMP?“ stellt sie zugleich klar: GAMP legt weder eine vorgeschriebene Methode noch einen Standard fest, sondern bietet praktische Hilfen, Ansätze und Werkzeuge. GAMP ist damit ein Branchenleitfaden, kein Gesetz.

Weil unsere Software für Abläufe gedacht ist, für die keine GxP-Regeln gelten, bieten wir ein Vorgehen nach GAMP 5 bewusst nicht an. Nachvollziehbarkeit planen wir stattdessen von Anfang an mit, passend zum Zweck des Systems.