# Validierung

> Validierung ist im Arzneimittelbereich der Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess oder ein System tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt.

Originalseite: https://t10.de/glossar/validierung
Herausgeber: total10 GmbH, https://t10.de/glossar

Die [GDP-Leitlinien der EU](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01)) führen in ihrem Glossar neben der Validierung auch die Qualifizierung; für die Validierung verweisen sie auf den EU-GMP-Leitfaden. Qualifizierung ist dort der Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände korrekt funktionieren und die erwarteten Ergebnisse liefern. Die Validierung reicht weiter: Sie erfasst auch Verfahren, Prozesse, Tätigkeiten und Systeme. Vor der Inbetriebnahme eines computergestützten Systems soll nach Abschnitt 3.3.1 der Leitlinien durch eine geeignete Validierung oder durch Verifikationsstudien belegt sein, dass es die gewünschten Ergebnisse genau, gleichbleibend und reproduzierbar erreicht.

Im GMP-Bereich gilt [Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens](https://health.ec.europa.eu/document/download/8d305550-dd22-4dad-8463-2ddb4a1345f1_en?filename=annex11_01-2011_en.pdf) für alle computergestützten Systeme. Er unterscheidet: Die Anwendung wird validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert. Wie weit die Validierung reicht, richtet sich laut Annex 11 nach einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung.

Das [Glossar von Annex 15](https://health.ec.europa.eu/document/download/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en?filename=2015-10_annex15.pdf), einem weiteren Anhang des EU-GMP-Leitfadens, definiert unter anderem diese drei Begriffe der Qualifizierung:

- **IQ** (Installation Qualification): „Ist alles wie geplant installiert?“ Dokumentierte Prüfung, dass Anlagen, Systeme und Ausrüstung im installierten oder geänderten Zustand der genehmigten Auslegung und den Herstellerempfehlungen entsprechen.
- **OQ** (Operational Qualification): „Arbeitet es unter allen erwarteten Bedingungen?“ Dokumentierte Prüfung, dass Anlagen, Systeme und Ausrüstung in allen erwarteten Betriebsbereichen wie vorgesehen arbeiten.
- **PQ** (Performance Qualification): „Arbeitet es im vorgesehenen Prozess verlässlich?“ Dokumentierte Prüfung, dass Systeme und Ausrüstung auf Basis der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation wirksam und reproduzierbar arbeiten.

An konkreten Systemen zeigen wir der QA des Betreibers, was sie prüfen kann: von automatisierten Tests bis zu Protokollen, die Änderungen nachvollziehbar machen. Eine Validierung versprechen wir dabei nicht, auch keine IQ/OQ/PQ-Dokumentation; warum, erklärt der Eintrag Non-GxP.

## Siehe auch

- [GDP](https://t10.de/glossar/gdp): GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert.
- [GMP](https://t10.de/glossar/gmp): GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen.
- [GAMP](https://t10.de/glossar/gamp): GAMP steht für Good Automated Manufacturing Practice, einen Branchenleitfaden der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) für computergestützte Systeme in der Pharmabranche.
- [QA](https://t10.de/glossar/qa): QA (Quality Assurance, Qualitätssicherung) ist laut EU-GDP-Leitlinien das System, mit dem ein Pharmaunternehmen seine Qualitätspolitik umsetzt und seine Qualitätsziele erreicht.

## Wo der Begriff vorkommt

- [Non-GxP: wie wir Fachanwendungen für die Pharmabranche einordnen](https://t10.de/blog/non-gxp-pharmalogistik)
- [IT-Dienstleister Pharma: Non-GxP-Software](https://t10.de/pharma)
- [Bestandswarnung für die Pharma-Logistik](https://t10.de/blog/bestandswarnung-pharma)
- [Abliefernachweise in der Pharma-Logistik: je Klient zugeordnet, im Portal abrufbar](https://t10.de/blog/pod-handling-pharma-logistik)
- [rollenrampe.de](https://t10.de/portfolio/rollenrampe-de)
- [FEAS Onlineshop](https://t10.de/portfolio/feas-onlineshop)

## Quellen

1. [EudraLex Volume 4, Glossary](https://health.ec.europa.eu/document/download/e99884fd-2b52-470b-9453-10346ddb6cbd_en?filename=glos4en200408_en.pdf), Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit, abgerufen am 2026-11-06
2. [Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01)), Amt für Veröffentlichungen der EU (EUR-Lex), abgerufen am 2026-11-06
3. [EudraLex Volume 4, Annex 11: Computerised Systems (Revision 1, in Kraft seit 30. Juni 2011)](https://health.ec.europa.eu/document/download/8d305550-dd22-4dad-8463-2ddb4a1345f1_en?filename=annex11_01-2011_en.pdf), Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit, abgerufen am 2026-11-06
4. [EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (in Kraft seit 1. Oktober 2015)](https://health.ec.europa.eu/document/download/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en?filename=2015-10_annex15.pdf), Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit, abgerufen am 2026-11-06