# QA

> QA (Quality Assurance, Qualitätssicherung) ist laut EU-GDP-Leitlinien das System, mit dem ein Pharmaunternehmen seine Qualitätspolitik umsetzt und seine Qualitätsziele erreicht.

Originalseite: https://t10.de/glossar/qa
Herausgeber: total10 GmbH, https://t10.de/glossar

Mehrere Regelwerke beschreiben, was zur Qualitätssicherung gehört. Die [GDP-Leitlinien](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01)) verstehen unter dem Qualitätssicherungssystem die Summe aller Teile eines Systems, mit dem ein Unternehmen seine Qualitätspolitik umsetzt und das Erreichen seiner Qualitätsziele gewährleistet. Für die Herstellung spricht die [Richtlinie (EU) 2017/1572](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017L1572) vom pharmazeutischen Qualitätssystem, [Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens](https://health.ec.europa.eu/document/download/e458c423-f564-4171-b344-030a461c567f_en?filename=vol4-chap1_2013-01_en.pdf) vom Pharmaceutical Quality System. Das Kapitel folgt damit dem Sprachgebrauch der [Leitlinie ICH Q10](https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/scientific-guideline/wc500002871_en.pdf), die auch in den EU-GMP-Leitfaden aufgenommen ist. Sie versteht darunter ein Managementsystem, mit dem ein pharmazeutisches Unternehmen in Qualitätsfragen gelenkt und gesteuert wird.

Wer Nachweise erstellt und wer die Validierung beaufsichtigt, legen die Regelwerke nur zum Teil fest. Laut GDP-Leitlinien sollen qualifizierte Mitarbeiter die Nachweise über Validierung und Abnahme eines Verfahrens erstellen und genehmigen. Eine bestimmte Abteilung nennen die Leitlinien nicht. [Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens](https://health.ec.europa.eu/document/download/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en?filename=2015-10_annex15.pdf) verlangt nicht, dass die Fachleute für Validierung der Qualitätssicherung unterstellt sind. Er sieht aber eine angemessene Qualitätsaufsicht über den gesamten Lebenszyklus der Validierung vor. Im Großhandel soll laut GDP-Leitlinien die Geschäftsführung eine verantwortliche Person benennen, die das Qualitätssicherungssystem einführt und aufrechterhält.

In unseren Projekten meinen wir mit QA die Stelle im Pharmaunternehmen, die für dessen Qualitätssystem zuständig ist. Mit ihr sprechen wir zu Beginn jedes Pharmaprojekts. Danach bekommt sie von uns alles, was sie braucht, um das System als GxP- oder Non-GxP-System einzustufen, in dem Format, das sie verlangt.

## Siehe auch

- [GDP](https://t10.de/glossar/gdp): GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert.
- [GMP](https://t10.de/glossar/gmp): GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen.
- [Validierung](https://t10.de/glossar/validierung): Validierung ist im Arzneimittelbereich der Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess oder ein System tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt.

## Wo der Begriff vorkommt

- [Non-GxP: wie wir Fachanwendungen für die Pharmabranche einordnen](https://t10.de/blog/non-gxp-pharmalogistik)
- [Die selbstfahrende Content-Maschine](https://t10.de/blog/selbstfahrende-content-maschine)
- [IT-Dienstleister Pharma: Non-GxP-Software](https://t10.de/pharma)

## Quellen

1. [Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01)), Amt für Veröffentlichungen der EU (EUR-Lex), abgerufen am 2026-11-06
2. [Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 (Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017L1572), Amt für Veröffentlichungen der EU (EUR-Lex), abgerufen am 2026-11-06
3. [EudraLex Volume 4, Chapter 1: Pharmaceutical Quality System (in Kraft seit 31. Januar 2013)](https://health.ec.europa.eu/document/download/e458c423-f564-4171-b344-030a461c567f_en?filename=vol4-chap1_2013-01_en.pdf), Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit, abgerufen am 2026-11-06
4. [ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system, Step 5 (EMA/CHMP/ICH/214732/2007, Fassung September 2015)](https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/scientific-guideline/wc500002871_en.pdf), European Medicines Agency (EMA), abgerufen am 2026-11-06
5. [EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (in Kraft seit 1. Oktober 2015)](https://health.ec.europa.eu/document/download/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en?filename=2015-10_annex15.pdf), Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit, abgerufen am 2026-11-06