# PIC/S

> PIC/S, das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ist eine informelle, nicht bindende Kooperation von Arzneimittelbehörden, die bei der guten Herstellungspraxis (GMP) zusammenarbeiten.

Originalseite: https://t10.de/glossar/pic-s
Herausgeber: total10 GmbH, https://t10.de/glossar

Die PIC/S wurde 1995 als Erweiterung der Pharmaceutical Inspection Convention gegründet, wie ihre [Vorstellungsseite](https://picscheme.org/en/about-introduction) festhält. Nach eigener Angabe gehören ihr derzeit 57 Behörden aus Europa, Afrika, Amerika, Asien und Australasien an (Stand November 2026). Ihre Aufgabe beschreibt sie im [Leitbild](https://picscheme.org/en/mission-vision-and-values): Sie will die internationale Entwicklung, Umsetzung und Pflege harmonisierter GMP-Standards und Qualitätssysteme der Aufsichtsbehörden anführen.

Für Software und Daten sind zwei ihrer Leitlinien wichtig. [PI 011-3](https://picscheme.org/docview/3444) behandelt computergestützte Systeme in GxP-Umgebungen. Sie dient Inspektoren als Referenz, ebenso regulierten Unternehmen und deren Lieferanten. [PI 041-1](https://picscheme.org/docview/4234) soll Aufsichtsbehörden helfen, GMP- und GDP-Anforderungen an das Datenmanagement auszulegen. Nach eigener Aussage ist dieser Leitfaden rechtlich nicht verbindlich und soll nationale Vorschriften zur Datenintegrität nicht ersetzen.

Als Softwarelieferant für Pharmaunternehmen zählen wir zu den Lieferanten regulierter Unternehmen, die PI 011-3 ebenfalls anspricht. In unseren Beiträgen verlinken wir die Leitlinien unter „Zum Nachlesen“, als Wegweiser zu den Quellen, nicht als Zusammenfassung.

## Siehe auch

- [Non-GxP](https://t10.de/glossar/non-gxp): Non-GxP bezeichnet Software und Systeme in der Pharmabranche, die ihr Betreiber nicht als relevant für die pharmazeutischen Regeln guter Praxis (GxP) eingestuft hat.
- [GDP](https://t10.de/glossar/gdp): GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert.
- [GMP](https://t10.de/glossar/gmp): GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen.

## Wo der Begriff vorkommt

- [Non-GxP: wie wir Fachanwendungen für die Pharmabranche einordnen](https://t10.de/blog/non-gxp-pharmalogistik)
- [Abliefernachweise in der Pharma-Logistik](https://t10.de/blog/pod-handling-pharma-logistik)

## Quellen

1. [Introduction](https://picscheme.org/en/about-introduction), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06
2. [Mission, Vision and Values](https://picscheme.org/en/mission-vision-and-values), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06
3. [PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments (25. September 2007)](https://picscheme.org/docview/3444), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06
4. [PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (1. Juli 2021)](https://picscheme.org/docview/4234), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06