# Non-GxP

> Non-GxP bezeichnet Software und Systeme in der Pharmabranche, die ihr Betreiber nicht als relevant für die pharmazeutischen Regeln guter Praxis (GxP) eingestuft hat.

Originalseite: https://t10.de/glossar/non-gxp
Herausgeber: total10 GmbH, https://t10.de/glossar

Entscheidend ist die Einstufung, und sie kann sich ändern. Den Ausdruck „non-GxP system“ verwendet die PIC/S in ihrer Leitlinie [PI 011-3 zu computergestützten Systemen](https://picscheme.org/docview/3444). Gemeint ist ein System, das nicht als GxP-System eingestuft ist. Wird es neu als GxP-System eingestuft, kann es laut PI 011-3 gerechtfertigt sein, das System nachträglich zu validieren.

Festgehalten wird die Einstufung im Systeminventar, einer Liste aller eingesetzten IT-Systeme. Regulierte Unternehmen, also die Betreiber der Systeme, sollen eine solche Liste führen und zu jedem System beschreiben, was es tut, und bewerten, wie kritisch es und seine Daten sind. So erwartet es die PIC/S-Leitlinie [PI 041-1 zu Datenmanagement und Datenintegrität](https://picscheme.org/docview/4234). Sie nennt drei Beispielstufen: direkte, indirekte oder gar keine Auswirkung auf GMP und GDP. Für den GMP-Bereich soll nach [Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens](https://health.ec.europa.eu/document/download/8d305550-dd22-4dad-8463-2ddb4a1345f1_en?filename=annex11_01-2011_en.pdf) ebenfalls eine aktuelle Liste aller relevanten Systeme und ihrer GMP-Funktionen vorliegen. Die Risikoanalysen sollen nach PI 011-3 dokumentiert sein, samt Begründung, warum ein System als kritisch oder nicht kritisch gilt.

Die Einstufung nimmt der Betreiber selbst vor. Unsere Fachanwendungen für die Pharmabranche sind für den Non-GxP-Bereich ausgelegt. Wie das bei einzelnen Systemen aussieht, zeigen unsere Fallstudien; jede beschreibt ein konkretes System und seinen Zweck. Übernimmt ein System später Aufgaben, für die GxP-Regeln gelten, kann der Betreiber es neu als GxP-System einstufen.

## Siehe auch

- [GxP](https://t10.de/glossar/gxp): GxP ist der Sammelbegriff für alle Regeln guter Praxis (Good Practice) in der regulierten Pharmabranche, von der Forschung bis in die Zeit nach der Markteinführung.
- [Validierung](https://t10.de/glossar/validierung): Validierung ist im Arzneimittelbereich der Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess oder ein System tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt.
- [PIC/S](https://t10.de/glossar/pic-s): PIC/S, das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ist eine informelle, nicht bindende Kooperation von Arzneimittelbehörden, die bei der guten Herstellungspraxis (GMP) zusammenarbeiten.
- [QA](https://t10.de/glossar/qa): QA (Quality Assurance, Qualitätssicherung) ist laut EU-GDP-Leitlinien das System, mit dem ein Pharmaunternehmen seine Qualitätspolitik umsetzt und seine Qualitätsziele erreicht.

## Wo der Begriff vorkommt

- [Non-GxP: wie wir Fachanwendungen für die Pharmabranche einordnen](https://t10.de/blog/non-gxp-pharmalogistik)
- [IT-Dienstleister Pharma: Non-GxP-Software](https://t10.de/pharma)
- [Wissensplattform für einen Pharma-Logistiker](https://t10.de/blog/wissensplattform-pharma)
- [Direkt zum Patienten, ohne seine Daten zu berühren](https://t10.de/blog/bestell-microsites-pharma)
- [Werbemittel bestellen, ohne die Kontrolle zu verlieren](https://t10.de/blog/werbemittel-bestellplattformen-pharma)
- [Bestandswarnung für die Pharma-Logistik: Der Kunde wollte einen Webshop, wir haben weitergedacht](https://t10.de/blog/bestandswarnung-pharma)
- [Abliefernachweise in der Pharma-Logistik: je Klient zugeordnet, im Portal abrufbar](https://t10.de/blog/pod-handling-pharma-logistik)
- [total10 - Software für E-Commerce und Pharma](https://t10.de/)

## Quellen

1. [PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (1. Juli 2021)](https://picscheme.org/docview/4234), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06
2. [PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments (25. September 2007)](https://picscheme.org/docview/3444), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06
3. [EudraLex Volume 4, Annex 11: Computerised Systems (Revision 1, in Kraft seit 30. Juni 2011)](https://health.ec.europa.eu/document/download/8d305550-dd22-4dad-8463-2ddb4a1345f1_en?filename=annex11_01-2011_en.pdf), Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit, abgerufen am 2026-11-06