# GxP

> GxP ist der Sammelbegriff für alle Regeln guter Praxis (Good Practice) in der regulierten Pharmabranche, von der Forschung bis in die Zeit nach der Markteinführung.

Originalseite: https://t10.de/glossar/gxp
Herausgeber: total10 GmbH, https://t10.de/glossar

Die [Leitlinie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Datenintegrität](https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/inspections/trs1033-annex4-guideline-on-data-integrity.pdf) versteht unter GxP eine Gruppe von Leitfäden für präklinische und klinische Studien, Herstellung, Prüfung, Lagerung und Vertrieb. Zu ihren Beispielen gehören GLP, GCP, GMP und GDP. Das x steht für den jeweiligen Bereich: bei GMP (Good Manufacturing Practice) für die Herstellung, bei GDP (Good Distribution Practice) für den Vertrieb. Auch die PIC/S, ein Zusammenschluss von Arzneimittelbehörden, verwendet den Begriff im Abkürzungsverzeichnis ihrer Leitlinie [PI 011-3 zu computergestützten Systemen](https://picscheme.org/docview/3444).

Der Begriff betrifft also nicht nur die Produktion. Zu den GxP-bezogenen Tätigkeiten zählt PI 011-3 beispielhaft auch Beschaffung, Qualitätskontrolle, Bestandsführung, Lagerung und Vertrieb. Damit berührt GxP auch die Pharmalogistik. Wer in der Pharmabranche Software in Auftrag gibt, sollte deshalb früh klären, ob das System GxP-relevant ist. Gemeint ist, ob es Abläufe berührt, für die GxP-Regeln gelten.

Wir klären diese Frage im ersten Gespräch. Unsere Fachanwendungen für die Pharmabranche sind für den Non-GxP-Bereich ausgelegt. Wir bescheinigen nicht, dass eine Software die GxP-Regeln erfüllt. Ob ein System in den Non-GxP-Bereich gehört, entscheidet das Unternehmen, das es beauftragt und betreibt.

## Siehe auch

- [Non-GxP](https://t10.de/glossar/non-gxp): Non-GxP bezeichnet Software und Systeme in der Pharmabranche, die ihr Betreiber nicht als relevant für die pharmazeutischen Regeln guter Praxis (GxP) eingestuft hat.
- [GDP](https://t10.de/glossar/gdp): GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die gute Vertriebspraxis, die laut EU-Leitlinien die Qualität von Arzneimitteln vom Herstellungsort bis zur Apotheke sichert.
- [GMP](https://t10.de/glossar/gmp): GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) sichert, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die zu ihrer Verwendung passen.
- [Validierung](https://t10.de/glossar/validierung): Validierung ist im Arzneimittelbereich der Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess oder ein System tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt.

## Wo der Begriff vorkommt

- [Non-GxP: wie wir Fachanwendungen für die Pharmabranche einordnen](https://t10.de/blog/non-gxp-pharmalogistik)
- [IT-Dienstleister Pharma: Non-GxP-Software](https://t10.de/pharma)
- [Direkt zum Patienten, ohne seine Daten zu berühren](https://t10.de/blog/bestell-microsites-pharma)
- [Werbemittel bestellen, ohne die Kontrolle zu verlieren](https://t10.de/blog/werbemittel-bestellplattformen-pharma)
- [Bestandswarnung für die Pharma-Logistik: Der Kunde wollte einen Webshop, wir haben weitergedacht](https://t10.de/blog/bestandswarnung-pharma)
- [Wissensplattform für einen Pharma-Logistiker: Was das Team weiß, bleibt im Haus](https://t10.de/blog/wissensplattform-pharma)
- [Abliefernachweise in der Pharma-Logistik: je Klient zugeordnet, im Portal abrufbar](https://t10.de/blog/pod-handling-pharma-logistik)
- [total10 - Software für E-Commerce und Pharma](https://t10.de/)

## Quellen

1. [PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments (25. September 2007)](https://picscheme.org/docview/3444), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06
2. [Introduction](https://picscheme.org/en/about-introduction), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06
3. [WHO Technical Report Series No. 1033, Annex 4: Guideline on data integrity (2021)](https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/inspections/trs1033-annex4-guideline-on-data-integrity.pdf), World Health Organization (WHO), abgerufen am 2026-11-06
4. [EudraLex Volume 4, Chapter 1: Pharmaceutical Quality System (in Kraft seit 31. Januar 2013)](https://health.ec.europa.eu/document/download/e458c423-f564-4171-b344-030a461c567f_en?filename=vol4-chap1_2013-01_en.pdf), Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit, abgerufen am 2026-11-06
5. [PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (1. Juli 2021)](https://picscheme.org/docview/4234), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06