# GAMP

> GAMP steht für Good Automated Manufacturing Practice, einen Branchenleitfaden der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) für computergestützte Systeme in der Pharmabranche.

Originalseite: https://t10.de/glossar/gamp
Herausgeber: total10 GmbH, https://t10.de/glossar

Entstanden ist GAMP als Leitfaden eines britischen Validierungsforums: Er sollte Softwarelieferanten helfen, ein passendes Qualitätsmanagementsystem einzuführen. So beschreibt es die PIC/S-Leitlinie [PI 011-3](https://picscheme.org/docview/3444). Heute steht der Name nach Angaben der ISPE auch für eine ihrer Fachgemeinschaften (Community of Practice). Die zweite Ausgabe von [ISPE GAMP 5](https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition) trägt den Titel „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“. Grundsätze und Rahmen der ersten Ausgabe bleiben laut Herausgeber erhalten, ihre Anwendung beschreibt die zweite Ausgabe auf heutigem Stand.

Der Titel zeigt den Gegenstand: computergestützte Systeme im GxP-Umfeld. Mit GAMP will die ISPE einen wirtschaftlichen Rahmen guter Praxis bieten: Solche Systeme sollen damit wirksam, hochwertig, für ihren Zweck geeignet und regelkonform sein. Ihren Ansatz beschreibt sie als patientenzentriert und risikobasiert. Auf ihrer Seite [„What is GAMP?“](https://ispe.org/initiatives/regulatory/what-gamp) stellt sie zugleich klar: GAMP legt weder eine vorgeschriebene Methode noch einen Standard fest, sondern bietet praktische Hilfen, Ansätze und Werkzeuge. GAMP ist damit ein Branchenleitfaden, kein Gesetz.

Weil unsere Software für Abläufe gedacht ist, für die keine GxP-Regeln gelten, bieten wir ein Vorgehen nach GAMP 5 bewusst nicht an. Nachvollziehbarkeit planen wir stattdessen von Anfang an mit, passend zum Zweck des Systems.

## Siehe auch

- [GxP](https://t10.de/glossar/gxp): GxP ist der Sammelbegriff für alle Regeln guter Praxis (Good Practice) in der regulierten Pharmabranche, von der Forschung bis in die Zeit nach der Markteinführung.
- [Validierung](https://t10.de/glossar/validierung): Validierung ist im Arzneimittelbereich der Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess oder ein System tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt.

## Wo der Begriff vorkommt

- [Non-GxP: wie wir Fachanwendungen für die Pharmabranche einordnen](https://t10.de/blog/non-gxp-pharmalogistik)
- [IT-Dienstleister Pharma: Non-GxP-Software](https://t10.de/pharma)

## Quellen

1. [PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments (25. September 2007)](https://picscheme.org/docview/3444), PIC/S, abgerufen am 2026-11-06
2. [ISPE GAMP 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition)](https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition), ISPE, abgerufen am 2026-11-06
3. [What is GAMP?](https://ispe.org/initiatives/regulatory/what-gamp), ISPE, abgerufen am 2026-11-06